北京赫思邦科技有限公司

  • 公司地址:北京市朝陽區萬達廣場8號樓1901
  • 咨詢熱線:010-58207928
  • 郵政編碼:100022
  • 傳真電話:010-58206098
  • 電子郵箱:[email protected]
您當前的位置:網站首頁 > 新聞動態  【 返回 新聞動態
(突發)進口配方奶粉同一配方不能生產多個品牌 未注冊的不能進口 國家質檢總局領跑國家食藥總局
發布時間:2015-12-31 09:26:38
《消費日曝》了解,進口配方奶粉也必須注冊,10月1日正式實施。
9月29日,國家質檢總局制定的《進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》發布,這份文件與國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》一起來整頓混的國內奶粉市場。


對于國內奶粉整頓,國家食藥監總局主內,負責國內奶粉配方注冊;質檢總局主外,負責進口奶粉配方注冊。
與食藥監總局明確要求國內生產的配方奶粉企業最多只保留5個品牌至多15個配方不同;食藥監總局沒有明確限定海外企業奶粉企業保留品牌數以及配方數目。但是對于配方雷同也明確有限定。


1、同一配方不能再生產多個品牌
   
管理辦法第八條明確規定:【同一配方】 同一境外生產企業不得用同一配方生產不同品牌的輸華嬰幼兒配方乳粉。生產所用任意配料(包括主料、輔料、食品添加劑、營養強化劑及其化合物來源)相同,且所用配料使用量的變化未引起營養素標示值發生改變的視為同一配方。
再拿一個配方生產多個品牌是要被禁止的,多子多孫的外資品牌要注意了。



2、10月1日正式實施
第二十七條【執行日期】 2015年10月1日起。


3、未備案的奶粉不能進口
 
尚未有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應完成配方注冊后方可進口。2016年10月1日起,2015年10月1日前有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應完成配方注冊后方可進口。



 
 
進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法 
 
第一章 總則
第一條【目的依據】 為規范進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》, 制定本辦法。


第二條【適用范圍】 擬向中華人民共和國出口的嬰幼兒配方乳粉配方的注冊管理,適用本辦法。
第三條【定義】 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉種類包括乳基嬰兒配方粉、乳基較大嬰兒配方粉和(或)乳基幼兒配方粉。配方是指生產嬰幼兒配方乳粉所使用的所有原輔料及其使用量。


第四條【注冊內容】 進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊,是指國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)根據注冊申請,依照本辦法規定的程

序、條件和要求,對申請注冊的擬向中國出口的嬰幼兒配方乳粉的配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行審評,并決定是否準予其

注冊的審批過程。


第五條【職責分工】 國家質檢總局負責進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊的受理、審查和許可工作。國家質檢總局負責組建進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊審評專家庫。


第六條【申請主體】 進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應為可承擔相應法律責任的進口嬰幼兒配方乳粉配方的合法持有人。如進口嬰幼兒配方乳粉配方合法持有人不是其產品境外生產企業,應由配方合法持有人與境外生產企業聯合申請配方注冊。


第七條【申請人條件】進口嬰幼兒配方乳粉配方合法持有人應為境內或境外合法登記的法人。境外生產企業應已獲得國家質檢總局進口乳品境外生產企業注冊,注冊類型是“加工企業PP”,注冊產品包括嬰幼兒配方乳粉(infant formula milk powder)。


第八條【同一配方】 同一境外生產企業不得用同一配方生產不同品牌的輸華嬰幼兒配方乳粉。生產所用任意配料(包括主料、輔料、食品添加劑、營養強化劑及其化合物來源)相同,且所用配料使用量的變化未引起營養素標示值發生改變的視為同一配方。


第九條【商業秘密】 負責進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊的工作人員及參與審評的專家應當對注冊中獲知的企業商業秘密予以保密。
 
第二章 申請與受理
第十條【提交申請材料】 申請配方注冊的資料應統一通過境外生產企業向國家質檢總局提交。申請資料應為中文文本,如有原文應附原文,中外文內容應一致,資料包括: 


(一)進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請表;
(二)配方合法持有人有效的合法登記證明文件及其復印件;
(三)產品配方文件,及產品中文標簽的配料表和營養成分表;
(四)產品配方研發報告,包括:產品配方研發依據及過程、產品型式試驗報告、產品符合中國法律法規和標準規范的說明、產品營養性論證材料等
(五)產品在保質期中的穩定性評估報告;
(六)申請配方注冊嬰幼兒配方乳粉的我國食品安全國家標準規定項目的檢測報告,以及營養成分表的符合性驗證報告,相應批次產品生產記錄備查
(七)生產工藝流程圖;
(八)同一境外生產企業同時申請注冊2個及以上同一產品種類配方粉的配方時,還應提供同一種類產品配方之間的差異性說明;
(九)其他表明配方科學性、安全性的材料;
企業申請注冊的進口嬰幼兒乳粉配方如為新增配方(新增配方是指該企業新申請注冊的配方與該企業已在國家質檢總局注冊的嬰幼兒乳粉配方屬于同一種類),除上述材料外,還應提交如下材料:
(十)新增配方和已注冊同一產品種類配方之間的差異性說明;
(十一)申請新增配方產品名稱與已注冊配方(包括本企業與其他企業)產品名稱不重復、申請人生產研發行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書。

第十一條【責任要求】 申請人應當如實提交有關材料,反映真實情況,對申請材料內容的真實性負責,并承擔相應法律責任。
第十二條【申請受理】 國家質檢總局在接到申請后,應當在五個工作日內告知申請人受理情況,逾期不告知的,自收到申報材料之日起即為受理。
申請材料符合受理要求的,應當出具《受理決定書》。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者自收到申請材料之日起五日內一次性告

知申請人在三十個工作日內需要補正的全部內容;逾期未補正的和申請材料不符合要求的,不予受理,應當向申請人出具《不予受理決定書》,并說明理由。



第三章 審查與決定
第十三條【配方審查】 國家質檢總局應當對申請材料進行審查,必要時可開展現場核查、抽樣檢驗和企業答辯。國家質檢總局應當及時書面告知申請人需要進行現場核查、抽檢檢驗和企業答辯的要求及理由。


第十四條【現場核查】 現場核查由國家質檢總局組織專家對境外生產企業所提交申請材料的實質內容進行現場核實,并出具核查報告。境外生產企業應配合現場核查。


第十五條【抽樣檢驗】 抽樣檢驗由國家質檢總局委托有資質檢驗機構進行。 
第十六條【企業答辯】 企業答辯是指申請人向參與審評的專家對其提交的申請資料進行解釋和說明。
第十六條【專家審查】 國家質檢總局組織專家對企業申請材料進行技術審評,必要時結合現場核查報告、產品抽樣檢驗報告和企業答辯情況,作出審評結論。


第十七條【注冊決定】 國家質檢總局依據審評結論做出審批決定。準予注冊的,向申請人發放《進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書》。不予注冊的,應書面通告申請人,并說明理由。


第十八條【證書內容】進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書內容包括:配方合法持有人名稱、生產企業名稱、配方注冊號、產品配料表和營養成分表、批準日期、有效期等。


第十九條【審批期限】國家質檢總局應當自受理之日起三十個工作日內作出審批決定。現場核查、抽樣檢驗、專家審查所需時間,以及申請人原因延誤的時間,不計算在三十個工作日內。


第二十條【公布要求】 國家質檢總局應當及時公布獲得配方注冊的進口嬰幼兒配方乳粉的相關信息。
第二十一條【注冊變更】 進口嬰幼兒配方乳粉注冊后,配方合法持有人名稱、法人代表、聯系人,以及境外生產企業名稱、注冊號、法人代表、聯系人等具體信息發生變化的,申請人應當向國家質檢總局提交變更申請表(附件2)。國家質檢總局在受理變更申請后五個工作日內作出變更審批決定。


第二十二條 【延續注冊申請】 配方注冊有效期為4年。申請人需要延續配方注冊的,應當至少在注冊有效期屆滿90天前向國家質檢總局申請延續注冊,提交延續注冊申請表(附件3)、配方注冊有效期內境外生產企業對產品質量控制情況的自查報告,及產品質量安全信息報告等。


第二十三條【延續注冊審批】 國家質檢總局應當在三十個工作日內組織審評,并作出審評決定。同意延續注冊的,向申請人換發批準證書。不予延續注冊的,應當在規定期限內向書面告知申請人,并說明理由。國家質檢總局注銷其注冊,并予以公告。
第二十四條【注銷注冊】 已獲得配方注冊的境外生產企業及其產品有下列情形之一的,國家質檢總局依法注銷配方注冊,并將注銷情況向社會公告:
(一)我國法律法規及標準規范發生變化導致產品不符合相關要求的,以法律法規和標準規范強制實施日期為注銷日期;
(二)同一境外生產企業同一產品名稱注冊新配方的,同一境外生產企業同一產品名稱的舊配方注冊將從新配方注冊日期開始給予半年過渡期后正式注銷

(三)境外生產企業輸華食品生產企業注冊失效的,以境外生產企業注冊失效日期為注銷日期;
(四)注冊證書有效期滿,境外生產企業逾期未提出延續注冊申請的,以注冊證書有效期滿后第一天為注銷日期;
(五)配方注冊申請人主動申請注銷配方注冊的(注銷申請表見附件4),注銷申請審批通過日期為注銷日期。
注銷日期前生產的嬰幼兒配方乳粉,可繼續申報進口。已注銷配方的進口嬰幼兒配方乳粉保質期內可繼續銷售。
第四章 法律責任
第二十五條【撤銷注冊】 已獲得配方注冊的境外生產企業及其產品有下列情形之一的,國家質檢總局撤銷其已獲得的配方注冊,同時向其所在國家(地區)官方主管機構通報,予以公告:


(一)未依據注冊配方生產的;
(二)提供虛假材料或者隱瞞有關情況的;
(三)發生其他需要撤銷情況的。
第二十六條 根據本辦法規定,需要進行現場核查或抽樣檢驗,申請人拒絕的,國家質檢總局不予批準其申請。
 
第五章 附則
第二十七條【執行日期】 2015年10月1日起,尚未有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應完成配方注冊后方可進口。2016年10月1日起,2015年10月1日前有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應完成配方注冊后方可進口。


第二十八條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。
第二十九條 本辦法自2015年10月1日起實施。

CopyRight 2015-2020, All Rights Reserved 北京赫思邦科技有限公司  版權所有  京ICP備16003041號  技術支持:網訊科技
秒速牛牛官网下载